O sucesso do Espaço Europeu de Dados de cuidados com a saúde depende fundamentalmente da confiança. O Espaço Europeu de Dados de cuidados com a saúde garantirá um ambiente confiável para o acesso seguro e o processamento de uma ampla gama de dados de cuidados com a saúde. Baseia- se nos seguintes atos jurídicos: Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) Lei de Gestão de Dados lei de dados Esses atos constituem uma estrutura horizontal de regulamentações aplicáveis ao setor da saúde, e o Espaço Europeu de Dados de cuidados com a saúde permitirá a criação de regulamentações específicas para cada setor que levem em conta a sensibilidade dos dados de cuidados com a saúde.
Diretiva de Responsabilidade do Produto – A nova Diretiva de Responsabilidade pelo Produto atualiza e adapta as regras de responsabilidade da UE para novas tecnologias para fornecer melhor proteção às partes lesadas e maior segurança jurídica aos operadores econômicos. A Diretiva de Responsabilidade pelo Produto oferece às partes lesadas a possibilidade de buscar indenização dos fabricantes se o dano for causado por um produto defeituoso.
Esta diretiva baseia-se em dois princípios fundamentais : o fabricante deve pagar uma indenização pelos danos causados pelo seu produto defeituoso a parte lesada deve provar o defeito do produto e o dano causado, e demonstrar que o defeito foi a causa do dano. Softwares, como sistemas operacionais, firmware, programas de computador, aplicativos e sistemas de IA, estão se tornando cada vez mais comuns no mercado e desempenham um papel cada vez mais importante na segurança dos produtos. De acordo com a nova Diretiva de Responsabilidade pelo Produto, software é um produto ao qual se aplica responsabilidade objetiva, independentemente de como é entregue ou utilizado.